LLM przetworzył 130 tys. notatek klinicznych z 97,5% zgodnością. Nowy kierunek dla RWE i rozwoju leków

Duże modele językowe mogą znaleźć w farmacji znacznie bardziej konkretne zastosowanie niż generowanie tekstu. Badanie opublikowane 27 sierpnia 2026 r. w „npj Digital Medicine” pokazuje, że lokalnie wdrożony model LLM może z wysoką zgodnością przekształcać nieustrukturyzowaną dokumentację medyczną w uporządkowaną bazę danych. System przeanalizował ponad 130 tys. notatek klinicznych i wygenerował ponad 136 tys. elementów danych, osiągając 97,5% ogólnej zgodności z bazą przygotowaną ręcznie. Dla przemysłu farmaceutycznego wynik jest interesujący przede wszystkim w kontekście real-world data, badań obserwacyjnych i automatyzacji procesów evidence generation.

Jednym z największych problemów pracy z rzeczywistymi danymi klinicznymi nie jest dziś brak informacji, ale ich forma.

Elektroniczna dokumentacja medyczna zawiera ogromne ilości wartościowych danych dotyczących przebiegu leczenia, diagnostyki, wyników badań, procedur czy charakterystyki pacjentów. Duża część tych informacji pozostaje jednak zapisana w postaci tekstu swobodnego: opisów radiologicznych, raportów patologicznych, notatek operacyjnych czy dokumentacji prowadzonej przez lekarzy.

Aby wykorzystać takie informacje w badaniu naukowym lub analizie RWE, trzeba najpierw przekształcić je w uporządkowane zmienne.

Tradycyjnie jest to wykonywane ręcznie przez osoby przeglądające dokumentację i przypisujące informacje do odpowiednich pól bazy danych. Proces jest czasochłonny, kosztowny i – jak każdy proces manualny – podatny na różnice interpretacyjne oraz błędy.

Badanie zespołu z Cleveland Clinic, Case Western Reserve University i IBM Research pokazuje, że właśnie w tym miejscu modele językowe mogą zacząć pełnić znacznie bardziej operacyjną rolę.

130 509 notatek klinicznych przetworzonych przez LLM

Badanie miało charakter retrospektywny i objęło 8366 pacjentów, u których w latach 2009–2024 wykonywano nefrektomię w związku z podejrzeniem nowotworu nerki lub górnych dróg moczowych.

Lokalnie wdrożony model open-source przeanalizował 130 509 notatek klinicznych, tworząc 136 425 elementów danych obejmujących 14 zmiennych związanych m.in. z zabiegami operacyjnymi, patologią i radiologią.

Ogólna zgodność danych wygenerowanych przez model z ręcznie przygotowaną bazą referencyjną wyniosła 97,5%. W przypadku zmiennych patologicznych przekraczała 98%, a wartości współczynnika Cohena κ były wyższe niż 0,90.

Co interesujące, przypadki rozbieżności pomiędzy modelem a istniejącą bazą poddano dodatkowej ręcznej ocenie. W 10 z 14 analizowanych zmiennych rozstrzygnięcie częściej wskazywało na poprawność wyniku wygenerowanego przez LLM.

To szczególnie ciekawy rezultat, ponieważ pokazuje, że porównanie AI z „manualnym standardem” nie zawsze oznacza prostą relację: człowiek ma rację, a algorytm popełnia błąd. Błędy i niespójności mogą znajdować się również w bazie stworzonej ręcznie.

Z dokumentacji do danych gotowych do analizy

Dla przemysłu farmaceutycznego istotniejszy od samego wyniku 97,5% jest charakter wykonanej pracy.

Model nie został wykorzystany do napisania podsumowania dokumentacji ani do udzielenia odpowiedzi na pytanie kliniczne. Jego zadaniem było przekształcenie dużej liczby nieustrukturyzowanych dokumentów w ustandaryzowane elementy bazy danych.

To zupełnie inna kategoria zastosowania LLM.

W badaniach klinicznych i real-world evidence duża część kosztu oraz czasu pracy wiąże się właśnie z przygotowaniem danych do dalszej analizy. Dokumentacja może pochodzić z wielu systemów i być tworzona przez różnych specjalistów według różnych schematów.

Zanim będzie można przeprowadzić analizę statystyczną, dane trzeba odnaleźć, zinterpretować, sklasyfikować, uporządkować i poddać kontroli jakości.

Jeżeli modele językowe będą w stanie wykonywać część tych działań w sposób walidowalny i powtarzalny, ich znaczenie dla branży może być większe niż zastosowanie generatywnej AI w prostych zadaniach administracyjnych.

Real-world evidence może być jednym z największych beneficjentów LLM

Dane z rzeczywistej praktyki klinicznej stają się coraz ważniejszym elementem rozwoju produktów leczniczych.

Real-world data mogą pochodzić m.in. z elektronicznej dokumentacji medycznej, rejestrów chorób, baz płatników czy innych systemów gromadzących informacje powstające podczas rutynowej opieki nad pacjentem.

Problem polega na tym, że dane te nie powstają przede wszystkim na potrzeby projektu badawczego.

W przeciwieństwie do klasycznego badania klinicznego, w którym struktura eCRF jest projektowana przed rozpoczęciem zbierania informacji, dokumentacja z rzeczywistej praktyki może zawierać te same informacje zapisane na wiele różnych sposobów.

Dla zespołów zajmujących się RWE oznacza to ogromną pracę związaną z harmonizacją i ekstrakcją danych.

LLM może potencjalnie działać w tym procesie jak warstwa pośrednia pomiędzy dokumentacją kliniczną a strukturą analityczną – rozpoznawać informacje w tekście i mapować je na wcześniej określone zmienne.

Nie oznacza to jednak, że wynik opublikowanego badania automatycznie potwierdza możliwość wykorzystania tego konkretnego rozwiązania do tworzenia danych wykorzystywanych w dokumentacji regulacyjnej produktu leczniczego. Badanie przeprowadzono w jednym systemie akademickim, dla określonej populacji i konkretnego zestawu zmiennych.

Z punktu widzenia przemysłu jest to proof of concept o dużej skali, a nie gotowy standard postępowania.

97,5% zgodności nie oznacza, że kontrola człowieka przestaje być potrzebna

Wartość badania polega również na tym, że dobrze pokazuje właściwy sposób myślenia o AI w procesach danych.

Najbardziej realistyczny model wdrożenia nie musi polegać na całkowitym usunięciu człowieka z procesu. Znacznie bardziej prawdopodobne jest przesunięcie jego roli.

Zamiast ręcznie przeglądać każde źródło i przepisywać każdy parametr, ekspert może koncentrować się na walidacji reguł, kontroli przypadków niejednoznacznych oraz zarządzaniu wyjątkami.

W takim systemie szczególnie istotne jest wskazanie danych, dla których model ma niższą pewność albo w których pojawia się konflikt pomiędzy różnymi źródłami informacji.

To podejście jest bliższe przemysłowemu zarządzaniu jakością: automatyzować czynności powtarzalne, ale zachowywać kontrolę nad punktami krytycznymi.

Lokalny model zmienia rozmowę o poufności danych

Jeszcze jeden element publikacji może mieć szczególne znaczenie dla przedsiębiorstw farmaceutycznych – model był wdrożony lokalnie, a autorzy podkreślają możliwość zachowania instytucjonalnej kontroli nad danymi.

To istotne, ponieważ jedną z podstawowych barier przy wykorzystaniu generatywnej AI w sektorze life science jest bezpieczeństwo danych.

Dokumentacja medyczna, informacje z badań klinicznych, dane pacjentów i część dokumentacji rozwojowej nie mogą być traktowane jak zwykłe dane biurowe przesyłane do dowolnego publicznego modelu.

W przypadku zastosowań przemysłowych architektura rozwiązania staje się więc równie ważna jak sam model.

Firma musi wiedzieć, gdzie dane są przetwarzane, kto ma do nich dostęp, w jaki sposób są przechowywane, czy trafiają do dalszego trenowania modelu oraz jak dokumentowany jest cały proces.

Lokalne lub odpowiednio izolowane wdrożenie może w określonych przypadkach ułatwiać kontrolę nad tymi obszarami. Nie eliminuje jednak potrzeby walidacji systemu, nadzoru nad dostępem, kontroli zmian i zabezpieczenia pełnego cyklu życia danych.

AI w farmacji coraz bliżej formalnych ram regulacyjnych

Znaczenie takich badań rośnie również dlatego, że regulatorzy coraz wyraźniej przygotowują się na stosowanie AI w całym cyklu życia produktu leczniczego.

EMA wskazuje, że sztuczna inteligencja może wspierać wykorzystanie dużych zbiorów danych zdrowotnych i regulacyjnych oraz decyzje związane z rozwojem i oceną leków. W styczniu 2026 r. EMA i FDA wspólnie przedstawiły dziesięć zasad dobrej praktyki AI odnoszących się do wykorzystania sztucznej inteligencji od wczesnych badań i badań klinicznych po produkcję oraz monitorowanie bezpieczeństwa.

Jednocześnie europejski regulator bardzo wyraźnie akcentuje ograniczenia LLM: możliwość generowania nieprawidłowych lub nieistotnych wyników, ryzyka związane z bezpieczeństwem danych oraz konieczność krytycznej kontroli rezultatów.

To dobrze współgra z wnioskami płynącymi z nowego badania.

Wartość LLM nie polega na tym, że systemowi można „zaufać jak ekspertowi”. W środowisku regulowanym bardziej właściwe pytanie brzmi: czy można dokładnie zdefiniować jego zadanie, zmierzyć jakość wyniku i stworzyć proces pozwalający wykrywać oraz obsługiwać błędy?

Nowy obszar dla clinical data management

Jeżeli podobne wyniki uda się odtworzyć w innych wskazaniach, systemach ochrony zdrowia i typach dokumentacji, zmiana może być szczególnie widoczna w clinical data management.

Obecnie automatyzacja dobrze radzi sobie z danymi posiadającymi określoną strukturę. Znacznie trudniejszy pozostaje tekst, ponieważ ta sama informacja może pojawić się w różnych miejscach dokumentacji i być wyrażona w różny sposób.

LLM są projektowane właśnie do pracy z językiem naturalnym.

Może to prowadzić do powstania nowych modeli operacyjnych, w których system najpierw tworzy strukturę danych, następnie automatycznie wykonuje zestaw kontroli, a ekspert zajmuje się wyłącznie niezgodnościami wymagającymi interpretacji.

Dla CRO, firm biotechnologicznych i sponsorów badań może to w przyszłości oznaczać zmianę sposobu kalkulowania zasobów potrzebnych do realizacji projektów retrospektywnych i RWE.

Nie jest to jednak wyłącznie kwestia oszczędności czasu.

Automatyzacja może również zwiększać powtarzalność sposobu klasyfikowania danych, ponieważ ten sam system stosuje identyczne reguły do kolejnych dokumentów. Warunkiem jest oczywiście odpowiednia stabilność modelu i kontrola jego wersji.

Walidacja będzie ważniejsza niż sam wybór modelu

W sektorze farmaceutycznym największym wyzwaniem może więc nie być znalezienie modelu o najwyższej liczbie parametrów.

Znacznie ważniejsze będzie stworzenie procesu pozwalającego wykazać, do czego model jest odpowiedni, gdzie przestaje być wiarygodny i jak kontrolowany jest jego wynik.

W praktyce projekt przemysłowy powinien odpowiedzieć m.in. na pytania dotyczące reprezentatywności danych testowych, zakresu zmiennych, wersjonowania modelu i promptów, ścieżki audytowej, kryteriów akceptacji oraz procesu ręcznej weryfikacji.

Innego poziomu kontroli będzie wymagał system służący do wstępnego wyszukania dokumentów, a innego rozwiązanie, którego wyniki mają stanowić element analizy wykorzystywanej do podejmowania decyzji rozwojowych lub regulacyjnych.

Z punktu widzenia jakości AI nie powinno więc być traktowane jako pojedyncze narzędzie IT. Staje się częścią procesu generowania danych.

Od „copilota” do infrastruktury danych

To być może najciekawszy wniosek z publikacji z 27 sierpnia.

Pierwsza fala zainteresowania generatywną AI koncentrowała się przede wszystkim na asystentach: tworzeniu tekstów, streszczaniu dokumentów i odpowiadaniu na pytania.

Badanie Cleveland Clinic pokazuje inne podejście.

LLM może pracować pod powierzchnią procesu, wykonując zadanie niewidoczne dla końcowego użytkownika: zamieniając tysiące dokumentów w uporządkowaną strukturę danych.

Dla przemysłu farmaceutycznego właśnie takie zastosowania mogą okazać się najbardziej wartościowe.

Nie dlatego, że są najbardziej efektowne, ale dlatego, że odpowiadają na jeden z najbardziej kosztownych problemów współczesnego R&D – ogromną ilość informacji, które istnieją, ale zanim staną się użytecznymi danymi, wymagają czasochłonnego przetworzenia.

Wynik 97,5% zgodności nie oznacza jeszcze końca manualnej kontroli dokumentacji. Pokazuje jednak, że rola człowieka może stopniowo przesuwać się z ręcznego przepisywania informacji w stronę nadzoru nad jakością danych i obsługi wyjątków.

A to jest już zmiana, która może realnie wpłynąć na sposób organizowania projektów RWE, badań retrospektywnych i przyszłych procesów evidence generation w farmacji.